色差是中藥注射劑常見的一種質(zhì)量瑕疵，其產(chǎn)生的原因是多方面的，主要與生物制藥原料、染色工藝等有關(guān)。為了檢測生物制藥的色差程度，將生物制藥的色差控制在合理的范圍之內(nèi)，就可以使用精密色差儀。本文介紹了精密色差儀在生物制藥色差檢測中的應(yīng)用。

中藥注射劑存在的色差現(xiàn)象

距我國也是世界上第1個(gè)中藥注射劑——柴胡注射液研制成功已有78年歷史。在這期間，我國中藥注射劑發(fā)生了翻天覆地的變化，目前國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的中藥注射劑達(dá)100余種，每年約有4億患者使用中藥注射劑，總銷售額超過200億美元。

然而，在近幾年藥品抽驗(yàn)及臨床用藥過程中發(fā)現(xiàn)，在市場上流通使用的不同生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的同種中藥注射劑及同一生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的不同批次中藥注射劑均會(huì)出現(xiàn)色澤不相一致的現(xiàn)象[9-10]。

陳幼華]報(bào)道市場上流通的腫節(jié)風(fēng)注射液在近幾年抽檢過程中其色澤常出現(xiàn)差異。仝俊太等[12]報(bào)道銀杏達(dá)莫注射液在臨床配伍使用過程中經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)顏色變化的現(xiàn)象。

此外，銀杏達(dá)莫注射液和腫節(jié)風(fēng)注射液在臨床使用過程中均有不良反應(yīng)文獻(xiàn)報(bào)道[13-16]。

中藥注射劑色差及安全性問題極大地引起了人們對中藥注射劑的關(guān)注，并引起臨床使用過程中的擔(dān)憂。因此，有必要對以上2個(gè)問題進(jìn)行深入分析與探討，從而確保中藥注射劑臨床用藥的安全性。

中藥注射劑色差檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

中藥注射劑表面色差檢測，NR10QC色差儀，我們都知道現(xiàn)在市面上流行的噴漆金屬色差儀都是在CIE色度空間下，利用L，a，b表示的，就提這些字母代表這什么意思，怎么讀取他的偏差可能對于剛接觸噴漆金屬色差儀的人們來說還有些困擾，其實(shí)不是很難，只要簡單說明就能很快明白，噴漆金屬色差儀的色差表示都是數(shù)值形式的為了能夠更好的表明色彩的變化，我們用了字母代替顏色。

***早的噴漆金屬色差儀是美國人根據(jù)三刺激值型光譜理論研發(fā)出來的，所以說目前******常用的是CIE Lab色空間中，CIE Lab色空間以L值表示顏色的明度、a值表示顏色的綠紅值、b值表示顏色的藍(lán)黃值

噴漆金屬色差儀中L值a值b值：

L表示黑白，也有說亮暗，+表示偏白，-表示偏暗?

A表示紅綠，+表示偏紅，-表示偏綠?

B表示黃藍(lán)，+表示偏黃，-表示偏藍(lán)

中藥注射劑色差檢測用精密色差儀：

為了準(zhǔn)確評定生物制藥的色差問題，管控紡織制品的質(zhì)量，就可以利用精密色差儀來進(jìn)行檢測。精密色差儀的使用使得生物制藥的色彩處理更加方便。我們使用精密色差儀和計(jì)算機(jī)配色系統(tǒng)來改變生物制藥產(chǎn)品的顏色，從而減小同批次生物制藥產(chǎn)品之間的色差。

精密色差儀可以準(zhǔn)確的評定兩件產(chǎn)品的色差程度，它通過自動(dòng)比較樣板和被檢品之間的顏色差異，然后輸出CIE-LAB三組數(shù)據(jù)與比色后的ΔE ,ΔL, Δa, Δb四組色差數(shù)據(jù)。

其應(yīng)用的原理就是通過積分測量樣品的三刺激值xyz，然后在計(jì)算出樣品的色品坐標(biāo)等參數(shù)。通常用濾光片覆蓋在探測器上，把探測器的相對光譜靈敏度S(λ)修正成CIE推薦的光譜三刺激值x(λ)、y(λ)、z(λ)。用這樣的三個(gè)光探測器接收光刺激時(shí)，就能用一次積分測量出樣品的三刺激值X、Y、Z。濾光片需滿足盧瑟條件，以精確匹配光探測器。

生物制藥生產(chǎn)商可以根據(jù)精密色差儀測定的數(shù)據(jù)，對色差較大的生物制藥進(jìn)行著色處理，從而保證產(chǎn)品顏色的一致性，減少相應(yīng)的損失。

中藥注射劑色差預(yù)防方法：

①企業(yè)應(yīng)當(dāng)高度重視中藥注射劑色差問題，在其生產(chǎn)過程中將色差納入研究范疇，制定科學(xué)合理的色差標(biāo)準(zhǔn)限度值，從生產(chǎn)源頭保障注射劑色澤的一致性；②國家相關(guān)部門應(yīng)高度重視中藥注射劑的色差問題，依照具體品種規(guī)定色差的限度值，納入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，避免中藥注射劑上市后由于色差問題帶來的安全隱患。

中藥注射劑具有廣闊的應(yīng)用前景，應(yīng)從藥材來源上將藥物的安全及穩(wěn)定性把控好。但目前中藥還未被納入世界衛(wèi)生組織基本藥品目錄中，進(jìn)入此目錄需滿足以下3個(gè)條件：

①明確治療疾病的癥狀；②量化有效或有害成分指標(biāo)；③說明書標(biāo)準(zhǔn)化。因此，中藥注射劑作為中藥一種新的給藥途徑，與化學(xué)藥注射劑既有相同之處又具有較大的治療優(yōu)勢，應(yīng)嚴(yán)格保證其用藥安全性，通過科技創(chuàng)新努力達(dá)到以上3個(gè)條件，將帶動(dòng)整個(gè)中醫(yī)藥事業(yè)的現(xiàn)代化進(jìn)程，對促進(jìn)我國中藥注射劑的健康發(fā)展具有重要意義。

本文鏈接：http://www.bjrrtx.cn/news/345.html